Rättsliga krav på vårdens kvalitet

Hälso- och sjukvårdslagstiftningen har utvecklats från att vara en praktik styrd av etik och allmänna instruktioner, till ett komplext rättsområde där praktisk verksamhet och juridik kombineras. Numera består hälso- och sjukvårdslag­stiftningen av hundratals författningar. Materiellt sträcker sig författningarna över en mängd rättsområden, vad de har gemensamt är att de i varierande utsträckning syftar till att tillgodose och säkerställa en god och säker vård för den enskilde patienten. Två genomgående centrala komponenter inom hälso- och sjukvårdsjuridiken är bestämmelserna om ”god vård” och ”vetenskap och beprövad erfarenhet”. Bestämmelserna skiljer sig från varandra både i sin framställning och till sitt innehåll.

Samtidigt som studierna förutspås leda till goda resultat och rädda liv så väcks frågan om hur användningen av AI förhåller till rättsliga krav på ”god vård” och att vård ska bedrivas i enlighet med ”vetenskap och beprövad erfarenhet”.

God vård som rättsligt begrepp har ett utpräglat materiellt innehåll och exempel på vad som bör innefattas återfinns både som exempel i lagtext, i propositioner och i myndighetsföreskrifter.^{(3)Se exempelvis 5 kapitlet 1 § hälso- och sjukvårdslagen, 1 kapitlet 7 § patientlag (2014:821), prop. 2016/17:43 s. 72, föreskrifter eller kunskapsstöd från Socialstyrelsen.} Att definiera ”vetenskap och beprövad erfarenhet” är inte lika enkelt från en materiell utgångspunkt. Bestämmelsen har sin historiska förankring i läkarinstruktionen som publicerades i slutet på 1800-talet.^{(4)Se Pontin, David Magnus, Författningar m.m. angående medicinalväsendet i Sverige, omfattande år 1890. Stockholm, Kungliga Boktryckeriet P.A. Norstedt & Söner, 1891, s. 65.} Trots att hälso- och sjukvårdens omständigheter har förändrats sedan dess sedan dess används samma begrepp. Vad begreppet egentligen innefattar och vilka krav det ställer är inte helt klarlagt. Något förenklat kan det beskrivas som ett koncept som vuxit fram ur en starkt syftesreglerad bestämmelse där hälso- och sjukvårdens grundläggande mål att bota och lindra ska beaktas i varje led inom den praktiska verksamheten. Kombinationen av ovan nämnda bestämmelser uppställer unika krav och möjligheter för AI som diagnosverktyg utifrån vad vi i dagsläget vet om användningen av AI.

Juridik och teknik

Den juridiska komplexiteten på områdetär bland annat en konsekvens av de spänningsfält som finns mellan AI och juridik. En del av problematiken består av att AI är ett begrepp med flera funktioner och beroende på vilken bransch eller aktör som är aktuell kan definitionen av AI se olika ut. Det skapar en osäkerhet i hur eventuell kommande lagstiftning för att reglera AI borde definiera termen för att uppnå sitt ändamål och vad som kommer att innefattas.^{(5)Förslag på definition av AI lagts fram i ”AI-act”, definitionen är mycket bred och utgår från vad AI kan vara idag. Frågan om den definitionen kommer leda till en ändamålsenlig reglering som håller på lång sikt har diskuterats.} En annan problematik som blir påtaglig när autonoma och självlärande system används är ”black-box problemet”. Något förenklat är problemet en illustration av att människor inte kan utläsa hur AI genererar sitt resultat.

Vid användning av AI inom hälso- och sjukvården finns det naturligtvis risker för patienten, till exempel att en diagnos som genereras är felaktig. Det kan vara något så simpelt som damm på en lins. Om maskinen inte har tränats för att identifiera sådana avvikelser är det möjligt att den genererar ett felaktigt resultat. Det skapar en risk för patienten, även om det är en risk som kan tränas bort. Ytterligare komplikationer kan uppstå i förhållande till ”mjuka värden”, med det avses användares tilltro till tekniken och därmed trygghet i att använda produkten. Brist på tilltro till tekniken får konsekvenser i förhållande till både god vård och vetenskap och beprövad erfarenhet.

God vård

God vård regleras i hälso- och sjukvårdslagen, vilken utgör en målinriktad ramlag. Det materiella innehållet har växt fram organiskt genom hälso- och sjukvårdens historia.^{(6)Till exempel infördes krav på hygienisk standard i lagtext när risk för antibiotikaresistens aktualiserades, se prop. 2005/06:50. Tidigare reglerades hygienisk standard i rekommendationer från Socialstyrelsen.} Socialstyrelsen har i en tolkning framställt att god vård handlar om att upprätthålla en god kvalitet, i lagtexten har begreppet delats upp i fem punkter som ska visas särskild hänsyn.^{(7)Se 5 kapitlet 1 § hälso- och sjukvårdslagen.} I en analys av regleringen om god vård i förhållande till användning av AI som diagnosverktyg är flera av punkterna i bestämmelsen intressanta. En av dem avser patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet. Bedömningen är subjektiv på så sätt att den upplevda säkerheten inte nödvändigtvis behöver grundas i om patientens hälsa riskerar att lida skada. Det kan likaväl avse den upplevda tryggheten hos medicinsk personal eller hos patienten, om det kan påverka patientens inställning till vården. Vilken trygghet en professionell vårdutövare känner i förhållande till tekniken kan således få inverkan på om denne kan använda AI i sin diagnosticering.

Vetenskap och beprövad erfarenhet

Vetenskap och beprövad erfarenhet utgör ett grundläggande kvalitetskrav, en måttstock inom hälso- och sjukvården som återfinns i patientsäkerhetslagen. Regleringen knyter an till att en hög patientsäkerhet och god kvalitet i hälso- och sjukvården måste beaktas genom hela vårdkedjan. Från praktiska uppgifter hos en enskild professionell vårdutövare till hur verksamheten organiseras. Det har i flera led diskuterats om regleringen verkligen avser att uppställa krav på vetenskap och beprövad erfarenhet, eller om det ena vid tillfälle kan väga upp för det andra.^{(8)Se SOU 1989:60 s. 59.} I förhållande till AI uppkommer där definitionsfrågor, hur mycket underlag krävs för att något ska uppnå ”beprövad erfarenhet” och hur ska ”vetenskap” definieras i förhållande till AI? Den gemensamma åsikten verkar vara att definitionsfrågorna avseende metoden är upp till den medicinskt skolade utövaren att avgöra utifrån sin kompetens.^{(9)Här avses att den professionelle ska bedöma om metoden uppfyller vetenskap och beprövad erfarenhet, tekniken i sig bedöms utifrån kriterier i annan lagstiftning.}

Den aktuella frågan för juridiken idag är därmed inte om det går att införa AI inom hälso- och sjukvården utan hur juridiken ska hantera kommande utmaningar att upprätthålla patientsäkerheten och samtidigt främja visionen av en förbättrad hälso- och sjukvård genom tillämpning av AI.

För att kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet ska uppfyllas, krävs inte bara en granskning av den valda åtgärden och den valda metoden, utan även en kontextuell bedömning i förhållande till det enskilda fallet. Att genomföra djupgående bedömning vid användning av AI kompliceras av black-box problemet eftersom utövaren inte kan få en fullständig bild av hur diagnosen fastställdes. Metoder har utvecklats för att ta del av vilka komponenter som var centrala i bedömningen men en fullständig bild uppnås inte.^{(10)Exempelvis LIME-metoden.} Förarbetena talar dock för att det föreligger flexibilitet i förhållande till bestämmelsen.^{(11)Jfr. SOU 1989:60 s. 61} Om en behandlings­metod till exempel uppfyller bestämmelsens krav, men inte uppfyller hälso- och sjukvårdens övergripande syfte att bota och lindra, måste det överordnade syftet för hälso- och sjukvården dominera.

Medicinska gråzoner

Sammanfattat ska vetenskap och beprövad erfarenhet begränsas till den medicinska vetenskapen och i praktiken faller bedömningen för om en metod ska anses uppfylla vetenskap och beprövad erfarenhet på den professionella utövaren. För att upprätthålla en vetenskaplig standard som uppfyller regleringens syfte bör denne nyttja både ett reaktivt och ett proaktivt förhållningssätt till ny teknik, som innefattar att genomföra regelbundna utvärderingar och riskbedömningar. Det kan ifrågasättas om lagstiftningens syfte och de medicinska bedömningsgrunderna nödvändigtvis sammanfaller, eller om de differentieras nu eller i framtiden. Historiskt sett har gråzoner i restriktiv mån godkänts i praxis utan att det nödvändigtvis har ansetts stå i strid med regleringen. Går man tillbaka till läkarinstruktionen från vilket begreppet härrör, framgår det att vetenskap och beprövad erfarenhet ska följas ”så vidt möjligt”.^{(12)Se Pontin, David Magnus, Författningar m.m. angående medicinalväsendet i Sverige, omfattande år 1890. Stockholm, Kungliga Boktryckeriet P.A. Norstedt & Söner, 1891, s. 65.} Om regleringen i nuvarande lagtext i vissa situationer är omöjlig att uppfylla i praktiken så finns det därmed utrymme att hävda att det enda ”rätta” är att tillåta avsteg från bestämmelsen. Det är emellertid av stor vikt för patientsäkerheten att syftet med hälso- och sjukvården inte försummas. Enligt vetenskap och beprövad erfarenhet borde en experimentell metod därmed inte tillåtas endast på grund av att det i framtiden kan främja utvecklingen av nya behandlingsmetoder. Det stödjs även av att en professionell måste upprätthålla en omsorgsfull och sakkunnig vård oavsett behandlingsmetod. Om AI brukas för att diagnosticera en patient krävs med andra ord att användaren anser att metoden är så pass säker att den uppfyller kriterierna i bestämmelsen om vetenskap och beprövad erfarenhet.

Tillåter lagens krav på patientsäkerhet att AI används som diagnosverktyg?

Det kan konstateras att varken bestämmelsen om god vård eller den om vetenskap och beprövad erfarenhet är så pass restriktiv att de kan antas hindra ett införande av AI som diagnosverktyg inom hälso- och sjukvården. Detta gäller under förutsättning att professionella användare kan förlita sig på den samt att den kan uppvisa vetenskaplig effektivitet och goda resultat. Detta sker på gott och ont för även om patientsäkerheten inom hälso- och sjukvården måste upprätthållas så bör även innovation som kan förbättra sjukvården och rädda liv främjas. Även om juridiken måste säkerställa ett säkerhetsnät för patienter är det också nödvändigt att den innefattar en viss flexibilitet för att kunna användas i praktiken. Mycket ansvar landar på lagstiftaren som måste bära med sig att när tekniken går framåt så måste även lagstiftningen göra det. Det handlar inte bara om att säkerställa dess effektivitet, utan även för att upprätthålla patientsäkerheten under nya och möjligen oväntade förhållanden. Den aktuella frågan för juridiken idag är därmed inte om det går att införa AI inom hälso- och sjukvården utan hur juridiken ska hantera kommande utmaningar att upprätthålla patientsäkerheten och samtidigt främja visionen av en förbättrad hälso- och sjukvård genom tillämpning av AI.